糖化ヘモグロビン（HbA1c）

抗体パラメーター

抗体名	抗ヒト糖化ヘモグロビン抗体（HbA1c antibody）
応用プラットフォーム	化学発光、免疫蛍光、コロイド金		免疫濁度
製品品番	K5a2	K18v9	K17t8
推奨用途	マーク検出	キャプチャコーティング	R2試薬
抗体特異性	ヒトHbA1cを特定する	ヒトHbを特定する	ヒトHbA1cを特定する
交差反応	ヘモグロビンHbとの交差反応なし		ヘモグロビンHbとの交差反応なし
抗体源	マウスモノクローナル抗体、インビトロ細胞培養
抗体の精度	ProteinA/G精製、精度>98％
抗体の保存方法	凍結融解を避け、個別包装し、-20℃以下で保存してください

製品データ

ラテックス濁度プラットフォーム

検量線
図１に示すように、K17t8と抗マウス二次抗体を混合し、バッファーに溶解してR2試薬を調製します。R1試薬はラテックスミクロスフェア試薬であり、Hitachi 7080機器でグリコシル化ヘモグロビンキャリブレーターの定量検出をします。
HbA1c抗体校准曲线

図1：検量線

線形範囲
K17t8抗体で調製したHbA1cラテックス濁度試薬を使用し、5つの品質管理物質の濃度を検出します。表1と図2に示すように、線形範囲は2％〜14％に達しています。

理論値	テスト1	テスト2	平均値
1.80	1.86	1.73	1.795
3.41	3.22	3.02	3.12
5.02	4.8	4.8	4.8
8.24	8.25	8.36	8.305
14.68	14.62	14.74	14.68

図2：線形範囲

臨床比較分析
K17t8を用い、HbA1cラテックス濁度キットを作成し、50例の臨床血清サンプル（ボレのクロマトグラフィー、濃度範囲4％〜12％）を測定します。測定結果のサンプル一致率はR² >95％でした。
HbA1c抗体样本符合率

図3：グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）試薬の臨床比較分析

再現性
グリコシル化ヘモグロビンキットを使用して、低い値（濃度範囲5.5±0.5％）と高い値（濃度範囲9±2％）の血清サンプルを10回測定して、変動係数CV（CV=SD/AV×100％）、SDは標準偏差、AVは平均値）を計算し、再現性分析を行いました。下の表に示すように、CVは1％未満でした。

目標値（%）	SD	AV	CV
低い値（5.5%）	0.02	5.62	0.36%
高い値（10%）	0.02	9.76	0.18%

開封後の安定性

時間（日）		1	8	15	22	29
相対偏差	テスト1	0	1.5%	2.61%	1.98%	2.06%
相対偏差	テスト2	0	3.24%	5.47%	4.75%	5.81%

免疫蛍光プラットフォーム

臨床比較分析

図4に示すように、HbA1c免疫蛍光テストストリップをK5a2-K18v9ペア抗体ペアで調製し、12例の臨床サンプル（ボレのクロマトグラフィー、濃度範囲4％〜12％）を測定して、臨床相関を分析しました。相関係数はR² >98％でした。

図4：K5a2-K18v9免疫蛍光プラットフォームのサンプル一致率

正確性

グリコシル化ヘモグロビンの標準品を10％~14％と4％~9％の2つの濃度レベルまで希釈し、各サンプルの測定を3回繰り返し、各サンプルの測定結果の平均値を計算し、Mとします。式B=（MｰT）/T×100％（Bは相対偏差、Mは測定された濃度の平均値、Tはキャリブレーション濃度）に従って相対偏差を計算します。相対偏差は15％を超えてはなりません。

	サンプル（%）	バッチ1	バッチ2	バッチ3	平均值(%)	相対偏差	標準要件
バッチ1	7.15	6.92	7.35	7.37	7.21	0.84%	±15%
バッチ1	10.28	10.92	11.03	9.57	10.51	2.24%
バッチ2	7.15	7.11	7.03	7.36	7.17	0.28%
バッチ2	10.82	10.24	10.55	9.92	10.24	-5.36%
バッチ3	7.15	7.19	6.98	7.13	7.10	-0.70%
バッチ3	10.82	10.56	10.79	10.69	10.68	-1.29%

表1：K5a2-K18v9免疫蛍光プラットフォームの正確性

再現性

グリコシル化ヘモグロビン濃度が4％~9％と10％~14％の2つのレベルの品質管理製品をサンプルとして使用し、測定をそれぞれ10回繰り返し、測定値の平均（平均数

）と標準偏差（s）を計算します。式CV=（S/ 平均数

）×100％に従って、変動係数（CV）を計算します。結果は15％を超えてはなりません。

サンプル	7.15%	10.28%
1	7.31	9.59
2	7.28	10.47
3	7.33	10.05
4	7.01	10.02
5	7.02	9.78
6	7.28	10.03
7	7.09	9.71
8	6.89	10.23
9	7.05	9.75
10	7.01	10.35
平均値(%)	7.13	10.00
SD	0.158	0.291
CV	2.22%	2.91%
標準要件	±15%

表2：K5a2-K18v9免疫蛍光プラットフォームの再現性

HbA1cの臨床的意義

グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の臨床的意義

糖化ヘモグロビン（HbA1c）の検出方法

糖化ヘモグロビンは、より説得力があり、客観的で安定性がよいバイオ検査の値であり、時折の血糖値の増減には影響されません。グリコシル化ヘモグロビン含有量の検出は、2〜3か月以内の糖尿病患者の代謝状態を反映し、糖尿病合併症、特に微小血管障害と密接に関連しており、糖尿病において重要な臨床価値があります。HbA1cは、糖尿病のスクリーニング、診断、血糖コントロール、および治療効果評価の効果的なモニタリング指標として広く臨床で使用されています。2002年には、アメリカ糖尿病協会が糖尿病の血糖コントロールを検出するためのゴールドスタンダードとして採用されています。

糖化ヘモグロビン（HbA1c）は、ヘモグロビンとグルコース分子の酵素フリー結合によって形成され、その合成プロセスは緩く、不可逆です。HbA1cは、赤血球の120日間のライフサイクルで蓄積および存続し、合成率は赤血球が存在する環境での糖濃度に比例します。HbA1c測定結果が高いほど、血糖値とブラッドレッドの結合が多くなり、糖尿病の状態が深刻になります。研究により、良好な血糖コントロール（HbA1cの定量的検出）により、糖尿病性合併症（網膜症、腎障害など）の発生と進行が大幅に軽減されることが示されています。HbA1cが10％減少するごとに、糖尿病の慢性合併症のリスクが48％減少します。

OkayBioが提供するHbA1c抗体とヘモグロビン抗体は、in vitro細胞培養技術により、細胞培養上清かれ分離され、精製されています。腹水由来のHbA1c抗体と比較して、in vitro細胞培養技術によって作られた抗体は、腹水における他のマウス成分の干渉を避けることができ、品質がよりよく、同時に、バッチ間の差は小さく、安定性がよいです。

参考文献

[1] 周佳燁, 呉炯. 糖化血紅蛋白測定在糖尿病診断和治療中的応用[J]. 検験医学, 2010, 25（08）：583-587。

[2] 李順君, 黄文芳, 饒紹琴, 他. 糖化血紅蛋白測定方法学評価[J]. 検験医学与臨床, 2007（5）。