2019新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG/IgM检测大板

样本要求

1. 本检测试剂适用血清、血浆和全血样本，建议使用新鲜样本。
2. 样本采集：参照 《全国临床检验操作规程》 静脉采血法，如不能及时检测可将样本置 2~8℃冰箱贮存。分离后的血清、血浆样本在 2~8℃保存时间不可超过 7 天，超过 7 天应置-20℃冷冻保存，-20℃可保存 3 个月，样本可反复冻融 3 次。全血样本 2~8℃冰箱贮存不可超过 7 天，不可冷冻保存。测试前注意恢复至室温。

检验方法

1. 加样：使用合适量程的移液器吸取 10μl 待测血清/血浆/全血样本加入加样区，再立即加入80μL样本稀释液到检测卡加样区中，吸取及加样时注意不要产生明显气泡，计时器记时，15 分钟判读结果。
2. 质控：直接滴加90ul 人源IgG阳性质控至加样区，计时器记时，15 分钟判读结果。

检验结果的解释

1. 阳性结果：
   新型冠状病毒 IgG/IgM 阳性结果：质控区 C 和检测区T1、T2都出现红色条带；
   新型冠状病毒 IgG 阳性结果：质控区 C 和检测区T1出现红色条带；
   新型冠状病毒 IgM 阳性结果：质控区 C 和检测区T2出现红色条带；
2. 新型冠状病毒 IgG/IgM 阴性结果：质控区 C 出现红色条带，检测区T不出现红色条带；
3. 无效结果：质控区 C 不出现红色条带。

检测结果判读图示：

产品性能指标

1. 阴性符合率：对阴性企业参考品检测，阴性符合率为100%；对50例健康人血清样本检测，阴性符合率为100%。
2. 阳性符合率：对阳性企业参考品检测，阳性符合率为100%。
3. 批内重复性：对重复性企业参考品检测，同一批试剂盒测试10次，显色度一致。
4. 批间重复性：对重复性企业参考品检测，随机取连续三个批号试剂盒，每批次各测试10次，显色度一致。

注意事项

1. 本试剂盒仅用于体外诊断，过期产品请勿使用。
2. 切勿吞咽试剂或与皮肤、眼睛及粘膜接触，一旦接触，应即用水冲洗污染部位。
3. 在收集、处置、储存、混匀样本和测定过程中应采取适当的保护措施，测试结束后，所有临床样本、使用过的试剂和废弃物都应按传染物处理。

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