样本符合率

抗体作为体外诊断试剂的核心原料，其性能直接影响到体外诊断试剂产品的质量。样本符合率作为验证抗体原料性能最重要的指标之一，是体外诊断试剂公司在筛选原料时最关注的部分。

样本符合率也可以称作临床对比分析，它体现了诊断试剂盒对临床赋值样本的测量值与临床赋值样本理论值之间的一致程度。考核一个新的抗体原料的样本符合率，通常以该抗体为原料制备体外诊断试剂盒（胶体金、免疫荧光等平台），利用试剂盒对实际临床标本进行检测并对检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。通过规范的对比研究、分析、总结试剂盒检测结果与临床样本理论值之间的关系，可以间接推测出该抗体原料的性能。两者的结果越接近，说明一致性越好，该抗体的性能也就越好。

案例分析

该案例为欧凯生物SAA的K7c5-K8d6抗体对在免疫荧光平台样本符合率的验证。

样本选择及处理

在该案例中，样本为从三甲医院收集的西门子比浊平台赋值的临床样本，浓度范围3-200ug/ml，共12例，其浓度分别为：5.45ug/ml，5.92ug/ml，7.17ug/ml，9.45ug/ml，9.66ug/ml，18.83ug/ml，20.4ug/ml，36.11ug/ml，88.31ug/ml，149.25ug/ml，172.1ug/ml，173.96ug/ml。在测定前对该样本进行200倍稀释。

试剂条制作

以K7c5为标记抗体，K8d6为划线抗体制备免疫荧光试纸条（划线工艺：1.5ul/cm,1mg/ml）。

标准曲线绘制

选择5-6个梯度浓度的校准品（浓度如下表所示），利用试纸条对梯度浓度样本进行检测，结合测得的信号值绘制标准曲线（如下图所示）。

校准品浓度（ug/ml）	测定信号值
3	0.01886
10	0.075207
20	0.162263
50	0.449306
100	1.191557
200	2.400859

图1：标准曲线

样本测定

利用试剂条对收集到的样本进行测定，随后依据标准曲线计算得到临床样本的实际测量值。

理论值	T线信号值	C线信号值	T/C	实测值
0	58	7579	0.007652725	3.5701
5.45	211	7361	0.028664584	5.670075
5.92	263	7749	0.033939863	6.186491
7.17	509	8891	0.057248903	8.430758
9.45	635	9812	0.064716673	9.139012
9.66	710	8811	0.080581092	10.62948
18.83	1359	9026	0.150565034	17.03303
20.4	1269	7037	0.180332528	19.693812
36.11	2631	9342	0.281631342	28.555487
88.31	6822	7589	0.898932666	79.322216
149.25	14685	9361	1.568742656	131.454656
172.1	17575	8871	1.981174614	162.712461
173.96	21688	11696	1.854309166	153.151392