体外诊断（IVD）试剂质控--失控处理方法
1.失控的处理步骤
控制值失控：（1）停止患者样本的检测；（2）拒发检测报告；（3）寻找原因；（4）解决问题；（5）重新检测，对失控时的患者样本重做；（6）做好记录。
2.解决问题和排除失控原因
（1）检查控制图或失控规则，以确定误差的类型
A.系统误差（22S，41S，10
）
）B. 随机误差（13S，R4S）
系统误差：质控品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向，或突然发生变化的漂移。
倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的。
漂移是指质控品均值的突然改变。
产生系统误差的因素
样品或试剂加样系统安装不完整
恒温系统温度偏倚或漂移
试验场地室温或湿度不合适
试剂或校准品批号更换
试剂在使用、储存或运送过程中变质
质控品在使用、储存或运送过程中变质
质控品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了
滤网脏
光源坏
检测系统使用非试剂级用水
近期做过校准
更换操作员
随机误差：技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在QC结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即数据点超出±3s限值）的，为不可接受的随机误差。
产生随机误差的因素
电源
质控品的重复加样
质控品编号错误
水中产生气泡
试剂或样品加样系统内有气泡
质控品复溶不正确
质控品储存于自动化霜冰箱内
操作人员技术水平
（2）自动分析仪多项目检测系统上常见因素
单个项目还是多个项目出现失控
如果是多个项目出现失控，可以从共性上分析
样本用量是否接近
比色波长是否一致
光源是否相同
检测模式是否相同
是否同时被校准等
（3）与近期变化相关的原因
失控时出现的系统误差往往和试剂或校准的问题有关
出现系统漂移现象：
失控前是否更换过试剂
失控前是否完成重新校准
出现系统偏倚倾向现象的可能原因：
试剂缓慢变质
校准因子缓慢漂移
仪器上恒温温度的变化
滤光片单色光波长的变化
光源灯泡老化
（4）确认解决问题，做好记录
找出问题，解决问题后，重做所有质控品
勿将失控点删除
失控记录和纠正过程形成文件，完成报告
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苏公网安备32011202001302