体外诊断（IVD）试剂质控--质控方法

Westgard规则（NL）

1981年，威斯康辛大学的James Westgard博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard的设计中，有6个基础规则，这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。

Westgard涉及了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则都可表达为NL，N质控测定值个数，L是从正态统计量得到的质控界限。例如，1_3S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s控制限值。

1_2S警告规则：有1个观察值超出了±2s控制限值。在不存在更多的分析误差时，约有4.5%的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。

1_3S失控规则：质控规则指的是当一个质控结果超出了均值±3倍标准差界限后，应采取措施。这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。

2_2S失控规则：这个规则仅证实系统误差，符合这个规则的指标是：（1）两个连续的QC结果；（2）超出2s；（3）在均值的同侧。

在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平1）与不正常（水平2）质控品，两个水平质控品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平1为-1s，水平2为+2.5s（符合12S规则），则必须检查水平2的以往结果。若水平2在前次检测中控制值为大于+2s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。批内2_2S指示的系统误差可能影响整个分析曲线，批内2_2S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。常用的失控规则是1_3S和2_2S。

4_1S规则：符合这个规则的指标是：（1）4个连续结果；（2）均大于1s；（3）均在均值的同侧。

4_1S有两个应用。在一个质控品内（均为水平1的控制结果）；或在质控品间（如综合水平1、2、3的控制结果）。一个质控品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个质控品间测问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。

该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。

极差质控规则（RL）

极差质控规则可表示为RL，R是同批检测中两个质控结果的绝对差，L是由正态统计量得到的界限。例如，R_4S质控规则指的是在两个质控值之间的差值超过4个标准差，应采取措施。

R_4S规则：这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个质控品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平1与水平2，水平1高于均值+2.8s，水平2低于均值-1.3s。两个质控品间的差异大于4s。

质控规则应设计成为可检出随机误差和系统误差。一般用1_3S和R_4S可检出随机误差，用2_2S或连续4个质控值超过了均值±1个标准差的某一侧（4_1S），或有连续7个到12个质控值在均值的同一侧（7，12），可检出系统误差。1_3S规则也可检出非常大的系统误差。应根据每个检测系统和临床，目标去选择质控规则，应根据不同的检测系统和不同的临床需求选择不同的质控规则。