体外诊断试剂标准品介绍

标准品（reference material,RM），又被成为标准物质或参考物质，是一种含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质，这种物质通常是纯品。《中国药典》中对于标准品的定义是：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计。在体外诊断行业，标准物质主要用来校准、对测量方法进行评价或为物质定值。标准品通常有固态粉末和溶液两种形式。

标准品的作用

保存和传递特性量值，建立测量溯源性；

保证测量结果的一致性、可比性；

研究与评价测量方法；

保证产品质量监督检验的顺利进行；

体外诊断试剂标准物质是实现体外诊断试剂监督检验数据和结果准确一致性的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。在完整的溯源、量值传递和校正过程中，标准物质起着复现量值、传递测量不确定度和实现测量一致的作用。如果没有标准物质，同一个样品在不同实验室检测其结果可能就存在较大的差异，造成病人的重复检测，增加病人负担，浪费医疗资源。

标准品特性

标准物质具有足够稳定性和均一性，是不含其它成分的纯种物质；

标准物质要经特定而有效的技术程序验证，具有一种或数种特性数值；

具有溯源性；

标准品的定值

决定性方法：是指具有高精密度及没有系统偏差的参考方法。放射性核素稀释质谱法可作为类固醇激素和其它一些小分子测定的决定性方法。当没有决定性方法可使用时，则可确定一个参考方法。一般来说，校准品的定值在检验工作中所使用的标准品属于应用标准，将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配置成溶液，用决定性方法进行反复的测定，结果在规定范围内属于合格。标准品值是由称量和容量法进行计算。

标准值与测定值的区别

测定值是利用检测系统（包括检测仪器、校测方法及校准品）对标准品进行检测得到的测定值。测定值不等于标准值，测定值的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容积计算确定，绝不可将实测值代替修正。

标准品基本条件

1.标准品的基质通常为含蛋白的缓冲液，对测定结果无明显影响；
2.对标准品的浓度一般无特殊要求，在方法测定的范围内即可；
3.保持稳定性，在一定时间内，在规定的保存条件下应有良好的稳定性；
4.无已知的传染危险性；
5.靶值或预期结果已定；

标准品的分级

标准品可以分为第一级标准品、第二级标准品、第三级标准品等3个等级。通过国际标准品为一级标准品；国家标准品则为二级标准品，可溯源至一级标准品，二级标准品可用来维持校准。三级标准品则通过与二级标准的对比而来，为通常使用商品校准品。

国际标准品是由国际检验医学联合会（JCTLM）指定的（JCTLM的一项重要工作就是鉴别和筛选急需国际溯源性和可比性的检验指标，鼓励适当的机构建立合适的参考方法和程序，并研制有证标准物质）。国家级标准品目前由两个机构制定并销售，分别是中国食品药品检定研究院（也称作中国药品生物制品检定所）及中国计量科学研究院。

根据中国食品药品检定研究院发布的《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第五期）》显示，目前体外诊断试剂标准品有138个。

《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》下载

标准物质的查询途径

标准物质的查询可以在中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所二级网站进行，也可从国家标准物质资源共享平台（http://www.ncrm.org.cn）中检索。中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所二级网站中会定期公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录。

标准品值的溯源

从一级标准的值传递到最终实验所使用的校准物的过程通常由几个校准步骤组成，包括校准品和测定方法、缓冲液及其基质、稀释的控制、最终结果的统计学评价和质量控制等。当建立一个测定方法时，一级标准品的值要传递到二级、三级标准品，使得所建立方法的测定值可溯源至一级标准品。当引入一批新的试剂时，即需要重复这个传递过程，从而保持校准的可靠性。