体外诊断试剂校准品

校准品又称为校准物质，指在校准函数中用作独立变量值的参考物质。体外诊断试剂检测系统包括检测仪器、检测方法以及校准品，三者相辅相成缺一不可。校准品在体外诊断临床检测中起到检测和监督检验结果具有准确性和一致性的作用。

校准品的作用

为了使检测系统检验的结果可靠有依据，研究人员使用标准品对检测仪器、检测方法进行校准。但是由于标准品与病人样本间存在基体差异，导致用标准品对仪器及方法进行校准后，检测系统检测病人样品的结果出现偏差。为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异难题，研究人员引入了校准品，用于日常工作（最好的用于校准的物质是新鲜的病人样品，但是病人样本的获取存在一定限制并不是随时都可以获得，无法用于常规工作所有方法、仪器的校准，因此校准工作还是要依赖于校准品）。

校准品的性能特性

校准品的基质应与实际测试样品尽可能保持一致，一般为生物源性基质，如血清、血浆、尿液、全血等，应根据基质的不同情况进行预处理。考虑到校准品运输的便利性和储存的稳定性，校准品一般为粉末状的冻干品，液体状的校准品应注意其运输及保存方式。均匀性、稳定性和互换性是校准品的基本特征。

均匀性：分为瓶内均匀性和瓶间均匀性两种。校准品定值前应进行均匀性检验，均匀性检验方案应明确被测量、抽取样品方式、测量分析方法、统计方法等内容。校准品的被测量特征值应是均匀的，虽然一个校准品的其它性质可能不均匀，但只要不影响待测特征值，则可认为该校准品均匀。

稳定性：在均匀性验证后，定值前应进行稳定性检验。检验内容包括运输条件、保存条件、被测量、样品抽取方式、测量方法、检验时间点等。

互换性：互换性是校准品的重要特性之一，是指校准品在测定过程中应与待测标本具有一致的表现性，即具有相同的基质效应。对校准品而言，即使赋值是准确的，如果不具有互换性，仍然会导致测定结果的准确性出现偏差。

校准品的定值

与标准品不同，校准品需要企业自行对其赋值。给校准品正确赋值是保证检测系统准确性的关键。

校准品的出现是为了克服标准品与病人样品间存在的基质差异给检测结果带来的影响，标准品的定值方式是称量法及容量法，而校准品的赋值则依赖于分析方法对校准品进行定值。

由于基质效应的存在，检测系统检测病人样品血清的结果和检测标准品或校准品等物质的结果存在一定差异，为了确保校准品定值的准确性，其测定值必须能够溯源到公认的参考方法。

校准品的定值方法是：先使用公认的参考方法检测病人样本，使病人样本具有参考值，再以具有参考值的病人样本去校准检测系统，最后用校准后的检测系统给校准品定制。（经过校准的检测系统检验校准品的结果可溯源至公认的参考方法，从而避免了基质相应对检测结果带来的影响。）

目前企业内部给校准品定值的大致流程为：购买行业“金标准”赋值好的病人样本，用企业内部的分析方法、仪器对病人样本进行检测，得到信号强度与样本浓度的对应关系，最后利用同样的分析方法、仪器以及得到的对应关系对校准品进行赋值。

体外诊断试剂校准品的定值

在校准品赋值完成后，需要利用校准品校准检测系统并对病人样品再次进行检测，以确认检测系统对病人样本检测结果和原有的病人样本参考值具有良好的可比性。在实践中再次测定的结果往往仍然出现偏倚，必须对新校准品的定值策略作调整，反复检测，直至实现校准目标，调整的最佳值为该批校准品的校准值。

注意事项

1. 校准值不是测定值，是纠正的调整值（测得的结果并不是校准品的真实含量，而是纠正的调整值）。
2. 为使公司供应的各批校准品间具有可比性，以后对每批新校准品定值时，必须使用已上市的校准品、即将过期的校准品、以及即将上市的校准品当做控制品，随同病人血清样本一起被检测。

校准品的专用性

校准品的专用性是指校准品只能用于矫正配套的检测系统，决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器；也不能一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列；无论哪一种方式均使病人样品的检测结果不可靠，也不具有溯源性。

校准品的核心是校准值的准确性，而用不同的检测方法检测会得到不同的校准值，因此校准品具有专用性。如果企业用某型号的仪器、试剂、方法和检测流程对校准品进行赋值，则该赋值的校准品只能应用于此系统的校准，不能对其他系统作校准。

如果校准品想要用于非配套的检测系统，则需要对其进行重新赋值，利用已有的配套校准品或病人样本对其进行校准。